Bloomberg — A Ellume está fazendo um recall de 2,2 milhões de testes caseiros de Covid-19 por correrem o risco de apresentar falsos positivos, disse a reguladora americana Food and Drug Administration (FDA).
A agência classificou a ação desta quarta-feira (10) como a categoria mais grave, dizendo ter recebido 35 relatos de falsos positivos a partir do teste feito pela empresa australiana. Resultados incorretos podem levar uma pessoa a receber tratamentos de Covid-19 erroneamente ou se isolar quando não for necessário, disse a FDA.
“A equipe da Ellume oferece sinceras desculpas pelo estresse ou pelas dificuldades que as pessoas podem ter experimentado devido a um resultado falso positivo”, disse um porta-voz da empresa por e-mail. “Temos e continuaremos a trabalhar diligentemente para garantir a precisão do teste, em todos os casos.”
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O porta-voz disse que Ellume identificou a causa do problema, colocou novas medidas de controle e agora está produzindo e enviando novos testes aos Estados Unidos.
A Ellume enviou 3,5 milhões de testes para os EUA em outubro. Os testes recolhidos foram distribuídos entre meados de abril e o final de agosto, disse a FDA. Um recall anterior em outubro afetou cerca de 195.000 testes Ellume não utilizados, disse a startup na época.
Uma das primeiras medidas da administração Biden nos testes da Covid-19 foi um investimento de US$ 232 milhões na expansão da fabricação de Ellume. O produto da empresa foi o primeiro de seu tipo a ser liberado para uso sem receita pela FDA, no final de 2020.
O teste de uso único e autoaplicável de Ellume é semelhante a um teste de gravidez de venda livre. Vendido por cerca de US$ 30, ele usa um cotonete para detectar proteínas conhecidas como antígenos na superfície do coronavírus e apresenta os resultados em 15 minutos.
No início desta quarta-feira (10), o governo Biden anunciou um investimento de US$ 650 milhões em testes de diagnóstico rápido para confirmar os resultados dos exames em casa. No início do outono, os EUA disseram que planejam gastar US$ 3 bilhões para expandir a oferta de testes caseiros.
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